Farmaceutický obzor

Najstarší farmaceutický časopis na Slovensku

  • Zväčšiť veľkosť písma
  • Predvolená veľkosť písma
  • Zmenšiť veľkosť písma
Home Farmaceutický obzor 2010 10/2010 IDflu® – nová intradermálna protichrípková vakcína

IDflu® – nová intradermálna protichrípková vakcína

E-mail Tlačiť PDF
  • J. Sýkora
  • IDflu® – nová intradermálna protichrípková vakcína
  • Farm Obz, 79, 2010, 10, s. 294-298

IDflu® je nová intradermálne aplikovaná vakcína proti chrípke. V Slovenskej republike je čiastočne uhrádzaná z verejného zdravotného poistenia ako prípravok IDflu® sus inj 1 x 0,1 ml (9 mg/kmeň) a ako prípravok IDflu® sus inj 1 x 0,1 ml (15 mg/kmeň). IDflu® sus inj 1 x 0,1 ml (9 mg/kmeň) sa môže indikovať ako čiastočne uhrádzaná liečba v rámci odporúčaného očkovania u pacientov dispenzarizovaných od dovŕšenia 18. roku veku do dovŕšenia 59. roku veku s chronickými ochoreniami dýchacích ciest, srdcovo-cievneho systému, metabolickými, renálnymi a imunitnými poruchami a IDflu® sus inj 1 x 0,1 ml (15 mg/kmeň) sa môže indikovať ako čiastočne uhrádzaná liečba v rámci odporúčaného očkovania u dispenzarizovaných osôb 59 ročných a starších. Inovatívny je mikroihličkový systém intradermálnej aplikácie, ktorý umožňuje presnosť podania priamo do dermis a zabezpečuje konzistentnosť dávky.

Kľúčové slová: vakcinácia – chrípka – intradermálna vakcína.


Úvod

Chrípka je jedným z najčastejších infekčných ocho­rení. V Slovenskej republike bolo v sezóne 2009/2010 hlásených 247 731 prípadov chrípky a chrípke po­dobných ochorení (CHPO), čo predstavuje chorobnosť 7 618,5/100 000 obyvateľov.

V skupine CHPO bola najvyššia vekovo-špecifická chorobnosť zaznamenaná u školopovinných detí vo veku 6 – 14 rokov, kde bolo hlásených 75 687 ochorení, čo predstavuje chorobnosť 22 463,4/100 000. Nasledo­vala skupina 15 – 19 ročných adolescentov, v ktorej bolo zaznamenaných 52 506 hlásených ochorení, čo predstavuje chorobnosť 20 917,8/100 000.

V chrípkovej sezóne 2009/2010 bolo v Slovenskej republike distribuovaných 669 531 dávok očkovacích látok proti chrípke. Z tohto množstva uhrádzali zdravot­né poisťovne 598 660 (89,4 %) dávok očkovacích látok a zvyšných 70 871 (10,6 %) dávok bolo uhrade­ných mimo zdravotného poistenia. Zaočkovanosť populácie Sloven­skej republiky dosiahla 12,4 %, čo predstavuje pokles o 0,4 % v porovnaní s pred­chádzajúcou sezónou.

Vo vekovej skupine do 15 rokov bolo očkovaných 67 701 detí (7,5 % z počtu obyvateľov tejto vekovej skupiny). Vo vekovej skupine 16- až 58-ročných bolo zaočkovaných spolu 300 392 osôb (6,5 % populácie tejto vekovej skupiny). V tejto vekovej skupine ako v jedinej prišlo k miernemu nárastu zaočkovanosti oproti predchádzajúcej chrípkovej sezóne o 0,2 %. V skupine 59 ročných a starších bolo zaočkovaných 301 438 osôb (30,5 % populácie tejto vekovej skupiny).

Cieľom Európskej únie je dosiahnuť 30 % zaočko­vanosť celkovej populácie a 75 % zaočkovanosť osôb 65 rokov a starších. Posledné údaje o zaočkovanosti proti chrípke vo vybraných krajinách Európskej únie sú z roku 2008. V chrípkovej sezóne 2007/2008 sa vo vybraných krajinách Európy pohybovala zaočkovanosť celkovej populácie od 9,5 % v Poľsku do 28,7 % vo Veľkej Británii a u osôb 65 rokov a starších dosahovala úroveň od 16 % v Poľsku do 78 % vo Veľkej Británii.  SR naďalej nedosahuje úroveň zaočkovanosti niektorých krajín Európskej únie, USA, Kanady a Japonska, kde zaočko­vanosť populácie dosahuje v priemere 16,5 % (1).

Jednou z ciest ako zvýšiť nízku preočkovanosť populácie proti chrípke je aj zavádzanie nových možností očkovania, ktorou môže byť aj metodika aplikácie chrípkovej vakcíny v podobe intradermálneho podania. Táto cesta aplikácie využíva vysoký imunitný potenciál kože, kde sa nachádza veľké množstvo dendritických buniek, makrofágov, lymfocytov a bohaté kapilárne a lymfatické zásobovanie. Inovatívny mikroihličkový systém aplikácie umožňuje presnosť podania priamo do dermis a zabezpečuje konzistent­nosť dávky bez nutnosti veľkých skúseností a tréningu intradermálneho podania. S nižším obsahom vakcíny a menším objemom vakcíny sa dosahujú porovnateľné výsledky imunogenity ako pri intramuskulárnej aplikácii u dospelých osôb do 59 rokov. Pri použití rovnakého množstva antigénu ako pri intra­muskulárnom podaní u osôb starších ako 60 rokov sa dosahujú významne lepšie výsledky. Nová intradermálna vakcína IDflu® je registrovaná v Európe pre osoby od 18 rokov a je ďalšou alternatívnou cestou na zvýšenie popularizácie chrípkovej vakcinácie u laic­kej i odbornej verejnosti. Pre lekárov prináša systém mikroihličkovej intradermálnej aplikácie jednoduchší spôsob očkovania s aplikáciou menšieho objemu vakcíny, pri ktorom nie je nutné odstraňovanie vzduchu zo striekačky a nutnosť aspirácie (2).

Názov liekov (3, 4, 5)

IDflu® 9 mikrogramov/kmeň injekčná suspenzia

IDflu® 15 mikrogramov/kmeň injekčná suspenzia

Očkovacia látka proti chrípke (štiepený virión, inaktivovaná vakcína).

Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie

IDflu® 9 mikrogramov/kmeň injekčná suspenzia

Očkovacia látka obsahuje vírus chrípky (inaktivova­ný, štiepený) z nasledovných kmeňov (pomnožený na oplod­nených slepačích vajciach zo zdravých kŕdľov kurčiat):

•    A/California/7/2009 (H1N1) – použitý odvodený kmeň NYMC X-179A (9 mikrogramov HA (hema­glutinín)),
•    A/Perth/16/2009 (H3N2) – použitý podobný kmeň NYMC X-187 odvodený A/Victoria/210/2009 (9 mikro­gramov HA),
•    B/Brisbane/60/2008 (9 mikrogramov HA) v 0,1 ml dávke.

Táto očkovacia látka zodpovedá odporúčaniu SZO (pre severnú pologuľu) a rozhodnutiu EÚ pre sezónu 2010/2011.

IDflu®15 mikrogramov/kmeň injekčná suspenzia

Očkovacia látka obsahuje vírus chrípky (inaktivova­ný, štiepený) z nasledovných kmeňov (pomnožený na oplodnených slepačích vajciach zo zdravých kŕdľov kurčiat):

•    A/California/7/2009 (H1N1) – použitý odvodený kmeň NYMC X-179A (15 mikrogramov HA (hema­glutinín)),

•    A/Perth/16/2009 (H3N2) – použitý podobný kmeň NYMC X-187 odvodený z A/Victoria/210/2009

(15 mikrogramov HA),

•    B/Brisbane/60/2008 (15 mikrogramov HA) v 0,1 ml dávke

Táto očkovacia látka zodpovedá odporúčaniu SZO (pre severnú pologuľu) a rozhodnutiu EÚ pre sezónu 2010/2011.

Terapeutické indikácie

IDflu® 9 mikrogramov/kmeň injekčná suspenzia

Prevencia chrípky u dospelých vo veku do 59 rokov, najmä u tých, ktorí majú zvýšené riziko pridružených komplikácií.

IDflu® 15 mikrogramov/kmeň injekčná suspenzia

Prevencia chrípky u jedincov vo veku 60 a viac rokov a najmä u tých, ktorí majú zvýšené riziko pridružených komplikácií.

Terapeutické použitie v Slovenskej republike (6)

Dňa 24. februára 2009 vydala Európska komisia spoločnosti Sanofi Pasteur SA, 2, avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, Francúzsko, povolenie na uvedenie liekov IDflu® sus inj 1 x 0,1 ml (9 mg/kmeň) a IDflu® sus inj 1 x 0,1 ml (15 mg/kmeň) na trh platné v celej Európskej únii (6).

IDflu®, vakcína proti chrípke parent. intradermálne 9 mcg a vakcína proti chrípke parent. intradermálne 15 mcg, ATC kód: J07BB02 je v Slovenskej republike hradená z verejného zdravotného poistenia ako prípravky IDflu® sus inj 1 x 0,1 ml (9 mg/kmeň) a IDflu® sus inj 1 x 0,1 ml (15 mg/kmeň).

Podľa Opatrenia Ministerstva zdravotníctva SR zo 16. septembra 2010 č. OPL0310-S18832-OL-2010, ktorým sa vydáva Zoznam liečiv a liekov plne uhrádzaných alebo čiastočne uhrádzaných na základe verejného zdravotného poistenia s účinnosťou od 1. 10. 2010 sa vakcína proti chrípke parent. intradermálne 9 mcg (IDflu® sus inj 1 x 0,1 ml (9 mg/kmeň)) môže indikovať ako hradená liečba v rámci odporúčaného očkovania podľa § 9 ods. 1 vyhlášky Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky č. 585/2008 Z. z., ktorou sa usta­novujú podrobnosti o prevencii a kontrole prenosných ochorení u pacientov dispenzarizovaných od dovŕšenia 18. roku veku do dovŕšenia 59. roku veku s chronic­kými ochoreniami dýchacích ciest, srdcovo-cievneho systému, metabolic­kými, renálnymi a imunitnými po­ruchami a vakcína proti chrípke parent. intradermálne 15 mcg (IDflu® sus inj 1 x 0,1 ml (15 mg/kmeň)) sa môže indikovať ako hradená liečba v rámci odporúčaného očkovania podľa § 9 ods. 1 vyhlášky Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky č. 585/2008 Z. z., ktorou sa ustanovujú podrobnosti o prevencii a kontro­le prenosných ochorení u dispenzarizovaných osôb 59 ročných a starších.

Liek IDflu® sus inj 1 x 0,1 ml (9 mg/kmeň) je v spôsobe úhrady lieku S (lieky čiastočne uhrádzané na základe verejného zdravotného poistenia). Maximálna úhrada zdravotnou poisťovňou za jedno balenie lieku IDflu® sus inj 1 x 0,1 ml (9 mg/kmeň) je 12,04 EUR a maximálny doplatok pacienta za balenie lieku (vypočítaný ako rozdiel medzi konečnou cenou lieku v lekárni a úhradou zdravotnej poisťovne za jedno balenie lieku v eurách) je 3,90 EUR (32,3920 %). Maximálna cena od výrobcu alebo dovozcu je 8,14 EUR (6).

Liek IDflu® sus inj 1 x 0,1 ml (15 mg/kmeň) je v spôsobe úhrady lieku S (lieky čiastočne uhrádzané na základe verejného zdravotného poistenia). Maximálna úhrada zdravotnou poisťovňou za jedno balenie lieku Liek IDflu® sus inj 1 x 0,1 ml (15 mg/kmeň) je 12,04 EUR a maximálny doplatok pacienta za balenie lieku (vypočítaný ako rozdiel medzi konečnou cenou lieku v lekárni a úhradou zdravotnej poisťovne za jedno balenie lieku v eurách) je 3,90 EUR (32,3920 %). Maxi­málna cena od výrobcu alebo dovozcu je 3,90 EUR (6).

Aktuálne uhrádzajú zdravotné poisťovne v Slovenskej republike  IDflu® sus inj 1 x 0,1 ml (9 µg/kmeň) a IDflu® sus inj 1 x 0,1 ml (15 µg/kmeň) nad rámec indikačného obmedzenia a oba prípravky sú dostupné pre všetkých pacientov  s doplatkom pacienta vo výške 3,90 EUR.

Dávkovanie a spôsob podávania

IDflu® 9 mikrogramov/kmeň injekčná suspenzia

Dospelí vo veku do 59 rokov: 0,1 ml.

Deti a adolescenti: Použitie IDflu® sa neodporúča u detí a adolescentov vo veku menej než 18 rokov kvôli nedostatočným údajom o bezpečnosti a účinnosti.

Imunizácia sa má uskutočniť intradermálne.

Odporúčaným miestom podania je oblasť deltového svalu.

IDflu® 15 mikrogramov/kmeň injekčná suspenzia

Jedinci vo veku 60 rokov a viac: 0,1 ml.

Imunizácia sa má uskutočniť intradermálne.

Odporúčaným miestom podania je oblasť deltového svalu.

Kontraindikácie

IDflu® 9 mikrogramov/kmeň injekčná suspenzia

IDflu® 15 mikrogramov/kmeň injekčná suspenzia

Precitlivenosť na liečivá, na ktorúkoľvek z pomoc­ných látok, na vajíčka, kuracie proteíny, neomycín, formaldehyd a oktoxinol 9. Jedna dávka IDflu® neobsahuje viac než 0,05 mikrogramov ovalbumínu.

U pacientov s horúčkovitým ochorením alebo akútnou infekciou sa má imunizácia odložiť.

Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

IDflu® 9 mikrogramov/kmeň injekčná suspenzia

IDflu® 15 mikrogramov/kmeň injekčná suspenzia

Tak ako u všetkých injekčne podávaných očkovacích látok musí byť pre prípad anafylaktickej reakcie po podaní očkovacej látky vždy k okamžitej dispozícii vhodná liečba a lekársky dohľad.

IDflu® sa za žiadnych okolností nesmie podať do cievy.

Tvorba protilátok u pacientov s endogénnou alebo iatrogénnou imunosupresiou nemusí byť dostatočná.

V prípade prítomnosti tekutiny v mieste vpichu po podaní očkovacej látky sa opakované očkovanie nevyžaduje.

Liekové a iné interakcie

IDflu® 9 mikrogramov/kmeň injekčná suspenzia

IDflu® 15 mikrogramov/kmeň injekčná suspenzia

IDflu® sa môže podávať súčasne s inými očkovacími látkami. Imunizácia sa má uskutočniť do rôznych končatín. Musí sa vziať do úvahy, že nežiaduce reakcie môžu byť zosilnené.

Imunologická odpoveď môže byť znížená, ak sa pacient podrobuje imunosupresívnej liečbe.

Gravidita a laktácia

IDflu® 9 mikrogramov/kmeň injekčná suspenzia

O tehotenstve s expozíciou IDflu® neexistujú žiadne klinické údaje. Vo všeobecnosti, údaje z intra-muskulárnych očkovaní proti chrípke u tehotných žien nesvedčia o tom, že by očkovacia látka mala nežiaduci vplyv na plod a matku. Jedna štúdia na zvieratách s IDflu® neindikovala priame ani nepriame škodlivé účinky na tehotenstvo, vývoj embrya/plodu, pôrod alebo vývoj po narodení.

Použitie IDflu® sa môže zvážiť od druhého trimestra tehotenstva. U tehotných žien so zdravotnými stavmi, kto­ré zvyšujú riziko komplikácií z chrípky, sa podanie očkova­cej látky odporúča bez ohľadu na štádium tehotenstva.

Očkovacia látka IDflu® sa môže podať počas dojčenia.

IDflu® 15 mikrogramov/kmeň injekčná suspenzia

Táto vakcína je určená pre jedincov vo veku 60 rokov a viac. Preto je táto informácia neaplikovateľná.

Nežiaduce účinky

IDflu® 9 mikrogramov/kmeň injekčná suspenzia

Nežiaduce reakcie pozorované v klinických štúdiách

Bezpečnosť IDflu® bola hodnotená v 2 otvorených randomizovaných klinických štúdiách, v ktorých bola injekcia IDflu® podaná 2 384 osobám.

Bezpečnosť bola hodnotená u všetkých osôb počas prvých 3 týždňov po očkovaní a počas šesťmesačného sledovania sa zhromaždili závažné nežiaduce reakcie.

Najčastejšie reakcie vyskytujúce sa po podaní očkovacej látky boli lokálne reakcie v mieste vpichu injekcie.

Viditeľné miestne reakcie boli po intradermálnom podaní častejšie, než u porovnávanej očkovacej látky podávanej intramuskulárne.

Väčšina reakcií spontánne ustúpila do 1 až 3 dní po nástupe.

Systémový bezpečnostný profil IDflu® je podobný ako u porovnávanej očkovacej látky podávanej intra­musku­lárne.

Po opakovaných každoročných injekciách je bezpečnostný profil IDflu® podobný predchádzajúcim injekciám.

Nižšie uvedené údaje zhŕňajú častosť výskytu nežiaducich reakcií, ktoré boli zaznamenané po očko­vaní, pomocou nasledovného pravidla: veľmi časté

(? 1/10); časté (? 1/100 až <1/10); menej časté (? 1/1 000 až < 1/100); zriedkavé (? 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (< 1/10 000); neznáme (nemožno odhadnúť z dostupných údajov).

Veľmi časté: bolesť hlavy, bolesť svalov, nevoľnosť, miestne reakcie: sčervenanie (v niektorých prípadoch miestne sčervenanie trvalo až 7 dní), opuch, bolestivé zatvrdnutie, pruritus.

Časté: triaška, horúčka, miestne reakcie: ekchymóza.

Menej časté: lymfadenopatia, parestézia, pruritus, vyrážka, bolesť kĺbov, asténia.

Zriedkavé: potenie.

IDflu® 15 mikrogramov/kmeň injekčná suspenzia

Nežiaduce reakcie pozorované v klinických štúdiách

Bezpečnosť IDflu® bola hodnotená v 3 otvorených randomizovaných klinických štúdiách, v ktorých bola injekcia IDflu® podaná 3 372 osobám.

Bezpečnosť bola hodnotená u všetkých osôb počas prvých 3 týždňov po očkovaní a počas šesťmesačného sledovania sa zhromaždili závažné nežiaduce reakcie od 2 974 subjektov (populácie z dvoch, celkovo z troch klinických štúdií).

Najčastejšie reakcie vyskytujúce sa po podaní očkovacej látky boli lokálne reakcie v mieste vpichu injekcie.

Viditeľné miestne reakcie boli po intradermálnom podaní častejšie, než po intramuskulárnom podaní porovnávanej očkovacej látky s adjuvantom alebo bez adjuvantu.

Väčšina reakcií spontánne ustúpila do 1 až 3 dní po nástupe.

Systémový bezpečnostný profil IDflu® je podobný ako u porovnávanej očkovacej látky s adjuvantom alebo bez adjuvantu podávanej intramuskulárne.

Po opakovaných každoročných injekciách je bezpeč­nostný profil IDflu® podobný predchádzajúcim injekciám.

Nižšie uvedené údaje sumarizujú frekvenciu výsky­tu nežiaducich reakcií, ktoré boli zaznamenané po očkovaní, pomocou nasledovného pravidla: veľmi časté (? 1/10); časté (? 1/100 až < 1/10); menej časté (? 1/1 000 až < 1/100); zriedkavé (? 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (< 1/10 000); neznáme (nemožno odhadnúť z dostupných údajov).

Veľmi časté: bolesť hlavy, bolesť svalov, miestne reakcie: sčervenanie (v niektorých prípadoch miestne sčervenanie trvalo až 7 dní), indurácia, opuch, pruritus, bolesť.

časté: nepokojnosť, triaška, horúčka, miestne reak­cie: ekchymóza.

menej časté: potenie, bolesť kĺbov, únava.

zriedkavé: parestézia, neuritída, pruritus a vyrážka na koži.

Farmakologické vlastnosti

IDflu® 9 mikrogramov/kmeň injekčná suspenzia

Imunogenicita

Séroprotekcia sa zvyčajne dosiahne do 2 až 3 týždňov. Pretrvávanie postvakcinačnej imunity homológnych kmeňov alebo kmeňov priamo súvisiacich s vakcínou je rôzne, ale zvyčajne trvá 6-12 mesiacov.

V III. fáze randomizovaného porovnávacieho skúšania bolo 1 796 subjektom vo veku 18 až 59 rokov podané

0,1 ml IDflu® intradermálne a 453 subjektom vo veku od 18 do 59 rokov bolo podané 0,5 ml trivalentnej inakti­vovanej očkovacej látky proti chrípke intra­muskulárne.

V tomto porovnávacom skúšaní boli miera séroprotekcie (séroprotekcia = titre HI ? 40), miera sérokonverzie alebo signifikantného zvýšenia (sérokonverzia = negatívny titer HI pred očkovaním a titer HI po očkovaní ? 40, signifikantné zvýšenie = pozitívne titre HI pred očkovaním a naj­menej 4-násob­né zvýšenie titra HI po očkovaní) a geometrický pomer stredných titrov (GMTR: Geometrický pomer stred­ných titrov jedinca (Geo­metric mean titer ratio of individual) (titre pred/po očkovaní)) pre protilátku anti-HA (meranú metódou HI) vyhodnotené podľa vopred definovaných kritérií.

IDflu® má rovnakú imunogenitu ako porovnávaná trivalentná inaktivovaná očkovacia látka proti chrípke, podaná intramuskulárne pre každý z 3 kmeňov chríp­ky u subjektov vo veku 18 až 59 rokov.

U všetkých troch kmeňov chrípky sa miery séro­protekcie porovnávanej intramuskulárnej očkovacej látky pohybovali medzi 74,8 % a 95,4 %, miery sérokonverzie alebo signifikantného zvýšenia sa po­hybovali medzi 56,4 % a 69,3 % a GMTR sa po-

hybova­li medzi 6,63 a 11,2-násobkom nad základné titre HI.

IDflu® 15 mikrogramov/kmeň injekčná suspenzia

Imunogenicita

Séroprotekcia sa zvyčajne dosiahne do 2 až 3 týž­dňov. Pretrvávanie postvakcinačnej imunity homo­lógnych kmeňov alebo kmeňov priamo súvisiacich s vakcínou je rôzne, ale zvyčajne trvá 6 – 12 mesiacov.

V kľúčovej III fáze randomizovaného porovnávacieho skúšania bolo 2 606 subjektom vo veku 60 rokov a viac podané 0,1 ml IDflu® intradermálne a 1 089 subjektom vo veku 60 rokov a viac bolo podané 0,5 ml trivalentnej inaktivovanej očkovacej látky proti chrípke intramuskulárne. V tomto porovnávacom skúšaní boli geometrické stredné titre (GMTs), miera séroprotekcie (séroprotekcia = titre HI ? 40), miera sérokonverzie alebo signifikantného zvýšenia (sérokonverzia = negatívny titer HI pred očkovaním a titer HI po očkovaní ? 40, signifikantné zvýšenie = pozitívne titre HI pred očkovaním a najmenej 4-násobné zvýšenie titra HI po očkovaní) a geometrický pomer stredných titrov (GMTR: Geometrický pomer stredných titrov jedinca (titre pred/ po očkovaní) pre protilátku anti-HA (meranú metódou HI) vyhodnotené podľa vopred definovaných kritérií.

IDflu® má prinajmenšom takú imunogenitu ako porovnávaná trivalentná inaktivovaná očkovacia látka proti chrípke, podaná intramuskulárne pre každý z 3 kmeňov chrípky u subjektov vo veku 60 rokov a viac.

U všetkých troch kmeňov chrípky sa GMTs porovná­vanej intramuskulárnej očkovacej látky pohybovali medzi 34,8 (1/dil) a 181,0 (1/dil), miery séroprotekcie pohybovali medzi 48,9 % a 87,9 %, miery sérokonverzie alebo signifikantného zvýšenia sa pohybovali medzi 30,0 % a 46,9 % a GMTRs sa pohybovali medzi 3,04 a 5,35-násobkom nad základné titre HI.

V III. fáze randomizovaného porovnávacieho skúšania bolo 398 subjektom vo veku nad 65 rokov podané 0,1 ml IDflu® intradermálne a 397 subjektom vo veku nad 65 rokov bolo podané 0,5 ml trivalentnej inaktivovanej očkovacej látky proti chrípke s adjuvantom (obsahúcim MF-59) s rovnakým dávkovaním intramuskulárne.

IDflu® má rovnakú imunogenitu ako porovnávaná trivalentná očkovacia látka s adjuvantom (obsahúcim MF-59) podľa GMT pre každý z 3 kmeňov chrípky s SRH metódou a pre 2 kmene s HI metódou.

Špeciálne upozornenia na uchovávanie

IDflu® 9 mikrogramov/kmeň injekčná suspenzia

IDflu® 15 mikrogramov/kmeň injekčná suspenzia

Uchovávajte v chladničke pri teplote (2 – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke.

Uchovávajte injekčnú striekačku vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Druh obalu a obsah balenia

IDflu® 9 mikrogramov/kmeň injekčná suspenzia

IDflu® 15 mikrogramov/kmeň injekčná suspenzia

0,1 ml suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke (sklo typu I) s mikroinjekčným systémom s pripojenou mikroihlou, s piestovou elastomérovou zátkou (chlorobutyl), ochranným uzáverom (termo­plastický elastomér a polypropylén) a krytom na ihlu.

Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

IDflu® 9 mikrogramov/kmeň injekčná suspenzia

IDflu® 15 mikrogramov/kmeň injekčná suspenzia

Nepoužitá očkovacia látka alebo odpad vzniknutý z lieku má byť vrátený do lekárne a zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.

Pred použitím má očkovacia látka dosiahnuť izbovú teplotu.

Očkovacia látka sa nemá použiť, ak sú v suspenzii prítomné cudzie častice.

Očkovaciu látku nie je potrebné pred použitím pretrepať.

Mikroinjekčný systém na intradermálnu injekciu sa skladá z naplnenej injekčnej striekačky s mikroihlou (1,5 mm) a krytu na ihlu.

Kryt na ihlu je určený na zakrytie mikroihly po použití.

Mikroinjekčný systém

LITERATÚRA

1.    Vyhodnotenie chrípkovej sezóny a zaočkovanosti proti sezónnej chrípke v chrípkovej sezóne 2009/2010. Dostupné na http://www.uvzsr.sk/docs/info/epida/chripka_vyhodnotenie_2009_2010.pdf dňa 1. 11. 2010.
2.    Chlíbek, R.: Nové možnosti očkovaní proti chřipce. In Čas Lék čes, 149, s. 111–114.
3.    IDflu®. Súhrn charakteristických vlastností lieku. Písomná informácie pre používateľov. Dostupné na http://www.ema.europa.eu/docs/sk_SK/document_library/EPAR_Product_Information/human/000966/WC500031442.pdf dňa 1. 11. 2010.
4.    IDflu®. Summary of Product Characteristics. Summary of Product Characteristics.  Dostupné na http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-
_Product_Information/human/000966/WC500031442.pdf dňa 1. 11. 2010.
5.    IDflu® očkovacia látka proti chrípke (štiepený virión, inaktivovaná). Súhrn správy EPAR pre verejnosť Súhrn správy EPAR (Európska verejná hodnotiaca správa) pre verejnosť. EMA/631760/2010, EMEA/H/C/000966. Dostupné na http://www.ema.europa.eu/docs/sk_SK/document_library/EPAR__Summary_for_the_public/human/000966/WC500031438.pdf dňa 1. 11. 2010.
6.    Opatrenie Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky zo 16. septembra 2010 č. OPL0310-S18832-OL-2010,ktorým sa vydáva Zoznam liečiv a liekov plne uhrádzaných alebo čiastočne uhrádzaných na základe verejného zdravotného poistenia k 1.10.2010. Dostupné ma http://www.health.gov.sk/?zoznam-liekov-a-lieciv&sprava= opatrenie-ministerstva-zdravotnictva-slovenskej-republiky-zo-16-septembra-2010-c-opl0310-s18832-ol-2010-ktorym-sa-vydava-zoznam-lieciv-a-liekov-plne-uhradzanych-alebo-ciastocne-uhradzanych-na-zaklade-verejneho-zdravotneho-poistenia-k-1-10-2010 dňa 1. 11. 2010.

J. SÝKORA
Katedra lekárenstva, Lekárska fakulta, Slovenská zdravotnícka univerzita,  Bratislava

Summary

J. Sýkora

IDflu® –  NEW INTRADERMAL VACCINE AGainst INFLUENZA

IDflu® is a vaccine, which is available as a suspension for injection in a pre?filled syringe. The vaccine contains fragments of influenza (flu) viruses that have been inactivated. IDflu® contains three different strains of influenza virus (A/California/7/2009 (H1N1)-derived strain, A/Perth/16/2009 (H3N2)-like strain and B/Bris­bane/60/2008). IDflu is used to vaccinate adults against flu, especially those who are at an increased risk of developing complications of the disease. The use of the vaccine should be based on official recommendations. Adults up to the age of 59 years receive the lower strength (containing 9 micrograms of each virus strain). People aged 60 years and over receive the higher strength (15 micrograms of each virus strain). IDflu® is given as one intradermal injection into the upper layer of the skin, using a special micro-injection system. The shoulder is the recommended site of injection. The vaccine can only be obtained with a prescription.
Key words: vaccination – influenza – intradermal vaccine.

Posledná úprava Štvrtok, 13 Január 2011 12:13  

Reklamný prúžok
Reklamný prúžok
Reklamný prúžok
Reklamný prúžok

Partneri